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恒瑞医药（600276）于5月25日发布晚间公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司美司钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。

本品用于预防氧氮磷环（oxazaphosphorine）类化疗药物（环磷酰胺、异环磷酰胺、曲磷胺）引起的泌尿道毒性，尤其是既往接受小骨盆放疗、既往使用异环磷酰胺、环磷酰胺或曲磷胺治疗导致膀胱炎或存在泌尿道疾病史的高危患者。

美司钠为含有半胱氨酸的化合物，其本身无药理学和生理学活性，能与重复活化的环磷酰胺或异环磷酰胺的毒性代谢产物相结合，形成非毒性产物自尿中迅速排出体外，预防在使用上述抗癌药物时引起的出血性膀胱炎等泌尿系统的损伤。美司钠注射液最早由 Asta Medica AG 公司（现已被 Baxter Oncology GmbH收购）研发，1979 年 12 月在德国获批上市，2002 年获准进口中国，商品名为Uromitexan。目前，国内已有多款美司钠注射液获批上市，公司于 2020 年启动该品种的一致性评价工作，为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。      经查询，2021 年美司钠相关剂型全球销售额约为 4,170 万美元。截至目前，美司钠注射液仿制药一致性评价工作累计已投入研发费用约 517 万元。

潇湘晨报综合